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    為什么一款疫苗讓我們等待十年? 沂水家政

    作者:惠民家政  點(diǎn)擊次數(shù):  更新時間:2017/11/17 13:31:38

      7月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局、英國葛蘭素史克公司同時公布,希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗)獲得上市許可,成為國內(nèi)首個獲批地預(yù)防宮頸癌疫苗。實(shí)際上這不只是國內(nèi)首個宮頸癌疫苗,也是首個癌癥疫苗。


      雖然從審批通過到正式上市,還有至少半年的時間,但是這一新聞毫不費(fèi)力地引爆了朋友圈和新聞圈。當(dāng)天,葛蘭素史克的官方微信,輕松突破十萬+的點(diǎn)擊量;江蘇、湖南等電視臺也播出了該新聞;宮頸癌疫苗在微博的熱詞搜索排名達(dá)到前五;甚至英國駐中國大使館也把這條新聞放在頭條作為政績炫耀。


      最開始的新聞爆炸,無疑是因?yàn)樗幬锏南∪毙院褪芤嫒巳旱膹V泛。攻克女性癌癥,一夜間從無到有,這引發(fā)了無數(shù)媽媽群的熱議——多少錢?到哪里打?不僅自己要打,女兒也要打!但接下來幾天,更多的文章出來了,開始引導(dǎo)大家關(guān)注疫苗注射人群年輕限制、與未來類似上市產(chǎn)品的比較、疫苗的副作用,并拋出一個所有人義憤填膺的問題——為什么其它地方上市我們沒有上市,為什么一款疫苗讓我們等待十年?甚至有篇文章直接質(zhì)問,明明有更好的產(chǎn)品,中國用十年批準(zhǔn)了一個快被世界淘汰的產(chǎn)品意義何在?


      關(guān)于藥品審批環(huán)節(jié)這些技術(shù)性的問題,已經(jīng)有太多文章寫了,恕不贅述。我想說的是,從結(jié)果說,我們的新藥審批的確是滯后的,但在這個問題上,不應(yīng)該一味的指責(zé)監(jiān)管效率。因?yàn)閺膶徟撸瑫r又是制度制定者的角度來說,要考慮的不只是效率,還有公平。

      什么是公平?就是有一個規(guī)則,大家要遵守同樣的流程。

      在醫(yī)藥行業(yè),藥品上市臨床方案需通過倫理委員會,一期二期三期臨床實(shí)驗(yàn)本身也長達(dá)3~5年甚至更久。這些用來驗(yàn)證藥物的有效性、毒性、安全性的時間,對任何企業(yè)都是公平的,一樣的。

      對兩家宮頸癌疫苗的研發(fā)公司葛蘭素史克和默沙東也是。


      同樣的臨床試驗(yàn),葛蘭素史克入組人群為6000人,默沙東為3000人。葛蘭素獲批了,默沙東的產(chǎn)品雖然評價更高,但沒有批。這個結(jié)果,就體現(xiàn)了制度的公平性——樣本量少一倍,而且還有數(shù)據(jù)不完整被要求進(jìn)一步提交,十年的時間,的確很長,但保證了公平性,默沙東不冤枉。

      也許你說我們不要公平,只要效率。

      理由是宮頸癌是中國15~44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥,每年約有13萬新發(fā)病例。每年, 中國的宮頸癌病例占全球的28%以上,這是人命,我們等不起!

      初聽這個理由很充分,我們應(yīng)該要效率。


      追求效率到了極致,就是香港模式。藥物在香港上市不用審批,只要美國、歐洲等國家批了就可以,所以同樣的疫苗香港上市早。在全世界范圍內(nèi),香港衛(wèi)生署的花費(fèi)效率可以常年排名第一第二。為什么效率這么高?因?yàn)橄愀酆芏嗍虑槎疾蛔?,就比如藥物審批?!跋愀鄣乃伎挤椒ㄊ?,既然我們覺得沒有必要花這個人力和資源去做臨床藥物審批,我們就不做。美國、日本這些國家花了這么多資源做了,批準(zhǔn)上市,我們也就可以引進(jìn)?!笔煜は愀坌l(wèi)生制度的Lam告訴我。香港的衛(wèi)生支出在GDP中的比重不高,但是香港居民的衛(wèi)生服務(wù)不僅得到了滿足,而且還有盈余,“我們把省下的錢,用在監(jiān)管和醫(yī)保等其它地方,同時鼓勵私營醫(yī)生私營醫(yī)院,以便讓不同層次的人獲得不同的需求,所以效率高”。據(jù)她說,香港歡迎內(nèi)地游客赴香醫(yī)療,尤其是高端客戶,因?yàn)橄愀鄣乃綘I醫(yī)院條件好、水平高、還沒吃飽。所以想去香港打疫苗的,去吧,香港歡迎你!

      但是中國內(nèi)地人口這么多,藥物審批完全看美國、日本、西歐的臉色,這是不切實(shí)際的。比如,審批完成后,現(xiàn)在的藥物海關(guān)進(jìn)口檢驗(yàn)流程,還要6~9個月??墒菦]有這個流程,就意味著如果某個藥品出了問題,內(nèi)地一點(diǎn)數(shù)據(jù)都沒有。如果沒有臨床試驗(yàn),內(nèi)地一家醫(yī)院也沒有過臨床經(jīng)驗(yàn),這對藥品安全,不是更不負(fù)責(zé)嗎?

      所以,像宮頸癌這么普遍的疾病,為疫苗建立大樣本的臨床數(shù)據(jù),也是合理的,這是為了所有的人群負(fù)責(zé)。


      實(shí)際上,食藥監(jiān)局一直在平衡公平和效率。

      在去年8•12天津爆炸期間,有一家藥廠在爆炸區(qū)內(nèi)受損。當(dāng)時問題來了,已經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品,還能不能發(fā)貨。如果看流程,因?yàn)楣S受損,雖然藥品沒有影響,但是出廠環(huán)境已經(jīng)被破壞,不符合常規(guī)標(biāo)準(zhǔn),那么這個藥物就只能作廢了。但是另一方面,這些藥物對于病人來說,是至關(guān)重要的,質(zhì)量也是經(jīng)過檢驗(yàn)的,沒有這些藥物,病人就不可以維系正常生活。

      于是這個問題,被擺到了藥廠和食藥監(jiān)局的討論桌上。如果為了流程公平,那么食藥監(jiān)局完全不用考慮放行。但是這個情況特殊,最后這批藥品仍然發(fā)貨了,就是主管單位以病人為先,考慮到安全情況下的效率,給出的決定。其實(shí)食藥監(jiān)局類似這樣決定的例子不少,很多治療特殊疾病的藥物,也很快得到了審批,但是通常大眾不知道,也不關(guān)心。

      2015年8月,國家食藥監(jiān)局已經(jīng)承諾說在2016年年底消化完成注冊積壓的藥物申請,一共多少呢?21000件。食藥監(jiān)局的審評人員只有120人,120人要求完成一年快1萬多件的審評量,人員不足和審評任務(wù)之間的矛盾是非常突出的。為此,很多企業(yè)和政府部門也在獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策,讓我們拭目以待。

      說回疫苗,去年的疫苗事件的發(fā)生,就是有企業(yè)沒有遵守既有流程,最后導(dǎo)致安全沒有了保障,大眾對國產(chǎn)品不信任。這樣的效率,中國已經(jīng)太多了,在藥品和食品領(lǐng)域,還是要不得的。

     
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